SaMD（プログラム医療機器）とは

ヘルスケア分野でソフトウェアやAIを開発するとき、避けて通れないのが「これは医療機器に当たるのか？」という論点です。ここでは SaMD の基礎を一般的に解説します。

SaMDとは

SaMD（Software as a Medical Device／プログラム医療機器）とは、それ自体が医療機器としての目的を持つソフトウェアを指します。ハードウェアに組み込まれたソフトウェアではなく、汎用のコンピュータやスマートフォン上で動作し、疾病の診断・治療・予防などに用いられるものが典型です。

該当性を分ける考え方

ソフトウェアが医療機器に該当するかどうかは、主に次のような観点で判断されます。

• 意図する使用目的：診断・治療・予防に用いることを目的としているか。
• リスクの程度：結果が人の生命・健康に与える影響の大きさ。

たとえば、健康管理や情報提供、業務効率化を目的とし、診断・治療の判断を行わないソフトウェアは、医療機器に該当しない場合が多くあります。一方、病変の検出や診断を支援するようなものは、該当性の検討が必要になります。

開発時に押さえること

• 使用目的を明確に定義する：何を支援し、何を支援しないのかを設計段階で言語化する。
• 該当性は早期に確認する：該当する可能性がある場合、規制対応の要否・進め方を早めに検討する。
• 表現に注意する：診断・治療の効果を標榜すると、意図せず医療機器的な位置づけになりえます。

WithDrAIでは、**「診断・治療を代替せず、医療者や業務を支援する」**という設計方針を基本とし、使用目的を明確にした上で開発を進めます。個別プロダクトの該当性は、必要に応じて専門的な確認を行います。

本記事は一般的な基礎解説であり、個別のソフトウェアの該当性を判断するものではありません。該当性の判断は、最新の法令・通知および専門家への確認に基づいて行う必要があります。